دراسة عن طريقة التحضير الدقيق لمحلول القلوي لتنظيف CIP عبر الإنترنت (تخمير عالي الدقة الإنتاجية ، خدمة البيولوجيا الاصطناعية)

https://www.sinotechmachinery.com/products/fully-automatic-cip-system-acid-and-alkali/

من أجل تحقيق تأثير تنظيف مستقر لتنظيف المعدات عبر الإنترنت في صناعة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية وضمان أن تركيز عامل التنظيف الذي تم إعداده أثناء تنظيف CIP عبر الإنترنت مستقر وموثوق به ، أجريت دراسة حول كيفية إعداد عامل التنظيف القلوي بدقة المستخدم في تنظيف CIP عبر الإنترنت للمعدات المستخدمة في الإنتاج. تم تقديم طريقة للتحكم الدقيق في الكمية القلوية الفعلية والتركيز القلوي لهدف التنظيف بناءً على نظام التحكم الآلي.

في صناعة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية ، تعد عملية التنظيف في المكان (CIP) جزءًا لا غنى عنه من عملية إنتاج المنتج بالكامل وترتبط مباشرة بسلامة واستقرار واتساق جودة الدواء. تعد خطوة التنظيف القلوي في عملية التنظيف رابطًا أساسيًا في عملية CIP وتلعب دورًا لا غنى عنه في إزالة الأوساخ والكائنات الدقيقة بفعالية على سطح المنتج في اتصال مع الوسيط. لذلك ، سواء تم إعداد التركيز القلوي بشكل صحيح يحدد مباشرة تأثير التنظيف والتطهير القلوي.

جزء. 01

مشاكل في إعداد محلول قلوي لتنظيف CIP:

في الوقت الحالي ، في صناعة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية ، تعتمد عملية تنظيف CIP عبر الإنترنت لمعدات الإنتاج بشكل عام "طريقة التنظيف الخمس خطوات" النموذجية. عملية التنظيف هي: المياه النقية (الخطوة 1) → محلول قلوي ساخن (الخطوة 2) → المياه النقية (الخطوة 3) → ماء الحقن (الخطوة 4) → تجفيف الهواء المضغوط النظيف (الخطوة 5) → النهاية [2]. في عملية إعداد المحلول القلوي ، تتمثل الطريقة السائدة في إضافة الخمور الأم المحلول القلوي إلى كمية معينة من المياه النقية ، واستخدام مضخة مخرج مياه CIP للدوران والمزج ، ويدور باستمرار والحرارة من خلال مبادل حراري لوحة. في الوقت نفسه ، يقوم مقياس التوصيل عبر الإنترنت بتتبع قيمة التوصيل في الوقت الفعلي. عندما تصل قيمة عملية درجة حرارة المحلول القلوي وقيمة عملية التوصيل في خزان التحضير إلى القيمة المحددة المستهدفة ، يكتمل إعداد المحلول القلوي ، ولا يتحقق التحضير الدقيق للحل القلوي. من خلال دراسة استقصائية لبعض شركات المستحضرات الصيدلانية البيولوجية ، تبين أنه في عملية تنظيف CIP السابقة عبر الإنترنت لمعدات الإنتاج في الشركة ، عادة ما يكون تركيز المحلول القلوي غير قادر على التحكم بدقة بسبب عملية إعداد المحلول القلوي غير المكتملة وتأخر أدوات الكشف. من أجل تحقيق تأثير التنظيف ، غالبًا ما يتم حل المشكلة عن طريق زيادة تركيز المحلول القلوي. ومع ذلك ، فإن هذا لن يؤدي فقط إلى إهدار المحلول القلوي ، ولكن أيضا زيادة كبيرة في كمية المياه المستخدمة في الخطوتين اللاحقتين من المياه النقية وتنظيف المياه بالحقن بسبب الزيادة في تركيز المحاليل القلوية ، مما يزيد من تكلفة التنظيف. لذلك ، من المهم بشكل خاص التأكد من أن تركيز محلول عامل التنظيف القلوي المطلوب للتنظيف عبر الإنترنت يتم التحكم فيه بدقة مع ضمان تأثير التنظيف.

جزء. 02

طريقة إعداد دقيقة لمحلول التنظيف القلوي CIP:

مبدأ التحضير القلوي يضيف تركيزًا معينًا من الخمور الأم القلوية المركزة إلى كمية معينة من المياه النقية ، ويمزجها وتسخينها بطريقة دائرية ، واستخدام مقياس الموصلية عبر الإنترنت للكشف عن قيمة التوصيل. عندما تصل الموصلية ودرجة الحرارة إلى قيم المجموعة المستهدفة ، يكتمل إعداد المحلول القلوي.

Co مؤشرات إعداد معلمات المحلول القلوي المركزة الخمور الأم: محلول NaOH بتركيز معين. التركيز المستهدف بعد التحضير: تستخدم هذه المقالة ~ ، ~ ، mol/L كقيمة مرجعية. درجة حرارة المحلول القلوي بعد التحضير: درجة الحرارة المطلوبة للتحقق من التنظيف.

تشكيل الأجهزة لمحطة CIP وحدة خزان أنابيب إعداد محلول القلوي ، يتكون جهاز إعداد محلول القلوي لمحطة CIP بشكل أساسي من خزان إعداد السائل ، مضخة الجرعات القلوية ، مضخة دوران CIP ، مبادل حراري ، خط أنابيب ، صمام وأداة الكشف.

أقل وصف للحل القلوي CIPعند عملية التحضير ، تتم إضافة كمية معينة من المياه النقية إلى خزان تحضير المحلول القلوي في محطة CIP من خلال نظام توزيع تدوير المياه النقية ، يتم بدء تشغيل مضخة دوران التحضير القلوي ويتم فتح ممر التبادل الحراري للبخار الصناعي لتدوير المحلول في الخزان حتى يتم الوصول إلى درجة الحرارة المستهدفة. في الوقت نفسه ، يضاف تركيز معين من محلول NaOH إلى خط أنابيب الدورة الدموية لإعداد المحاليل القلوية من خلال مضخة قياس الإضافة القلوية للدورة الدموية والخلط. بعد اكتمال الخلط ، يتم اختبار الموصلية عبر الإنترنت. عندما تكون الموصلية أقل من قيمة المجموعة ، تتم إضافة القلويات وفقًا لوقت إعداد الإضافة القلوية ومن ثم يتم اختبار التوصيل. إذا كان لا يزال أقل من القيمة المحددة ، تتم إضافة القلويات للمرة الثانية ويتم اختبار التوصيل. تتكرر هذه الدورة. عندما تصل موصلية المحلول القلوي إلى القيمة المحددة ضمن العدد المحدد من الإضافات القلوية ، يكتمل إعداد المحلول القلوي. عندما تصل أوقات الإضافة القلوية إلى الأوقات المحددة ، لا تزال موصلية الدورة الدموية أقل من القيمة المحددة ، يتم إيقاف عملية التحضير القلوية ، وتم إصدار رسالة للإشارة إلى فشل إعداد المحلول القلوي.

ويتحدد مقدار المحلول القلوي CIP المطلوب إعداده بأخذ الصمام السفلي لخزان التحضير القلوي في محطة CIP كنقطة بداية ، والعودة إلى الجزء العلوي من خزان التحضير القلوي بعد الوصول إلى أبعد نقطة تنظيف للمحطة كحد أدنى لمقدار التحضير القلوي. يستخدم الحد الأقصى للقطر الداخلي لخط الأنابيب للحساب أثناء عملية الحساب ، ويستخدم المبلغ المحسوب النهائي بالإضافة إلى ، من حجم الخزان كمبلغ تحضير المحلول القلوي. تكون صيغة الحساب على النحو التالي: V = πx (D × 2)2 ، و 1 + V1 × (1) حيث: V هي الكمية المستهدفة لإعداد المحلول القلوي ؛ D هو القطر الداخلي لخط الأنابيب ؛ L هو طول خط الأنابيب ؛ V1 هو حجم الخزان المستهدف للتنظيف. ويستند قياس تدفق مضخة القياس القلوي CIP إلى دليل المؤشر الفني لمضخة القياس القلوي لمحطة CIP كدليل لإجراء التحقق الفعلي من اختبار التدفق. راجع دليل المؤشر الفني لمضخة القياس وقم بتعيين قيمة التدفق المستهدفة على مضخة القياس وفقًا لمخطط التدفق. افتح مضخة الجرعات القلوية يدويًا ، وحقن الخمور الأم القلوية المركزة في الحاوية المعدة مسبقًا من خلال أنبوب مخرج مضخة الجرعات ، وسجل وقت الجرعات القلوية. حساب معدل تدفق مضخة الجرعات القلوية وفقًا لوزن القلوي في الحاوية. كرر العملية المذكورة أعلاه 3 مرات ، وأخذ متوسط القيمة كقيمة إعداد التدفق الفعلي (Q1) لمضخة الجرعات.

تحديد وقت الجرعات القلوية CIP يستخدم تركيز معين من الخمور الأم القلوية المركزة لإعداد التركيز المستهدف من القلويات. وفقًا لقيمة التدفق الفعلي الحالية المحددة لمضخة الجرعات القلوية وحجم القلوي المستهدف المطلوب إعداده ، تكون صيغة حساب وقت الجرعات القلوية كما يلي: t1 =(V× ρ1/ρ2)/Q1 (2) حيث: t1 هو وقت الجرعات القلوية ؛ V هي كمية التحضير القلوية ؛ Ρ1 هو التركيز القلوي المستهدف ؛ ρ2 هو تركيز الخمور القلوي الأم ؛ Q1 هو معدل تدفق مضخة الجرعات القلوية. تحديد وقت الدوران الكامل بحد أقصى لمقدار التحضير لمحطة CIP وفقًا لكمية التحضير القلوية القصوى لخزان الأنبوب المستهدف لتنظيفه حسب الحاجة ، يتم حساب وقت الدورة وفقًا لتدفق مرور الدورة القلوي المحدد للإعداد. صيغة الحساب كما يلي: t2 = Vmax/Q2 (3) حيث: t2 هو وقت الكشف عن الدورة الدموية ؛ Vmax هو الحد الأقصى للطلب على إعداد المحلول القلوي ؛ q2 هو معدل تدفق مضخة الدوران.

الطرف. 03

تصميم التحكم الآلي لإعداد دقيق من محلول قلوي CIP

Fedure إعداد معلمة لإعداد محلول قلوي CIP

الطرف. 04

التحقق من وظيفة إعداد المحلول القلوي CIP

طريقة التحقق واسلوب التحقق واسلوب التحقق

يتم استخدام محطة CIP كمنصة للتحقق من وظيفة إعداد المحلول القلوي الدقيق. يتم تحديد المعدات الطرفية في أبعد نقطة في هدف التنظيف كهدف التنظيف. يتم حساب كمية إعداد المحلول القلوي المستهدف ، ووقت إضافة المحلول القلوي المركز للأم ووقت الكشف عن دوران المحلول القلوي. يتم إدخال المعلمات المذكورة أعلاه في نافذة إعداد معلمة البرنامج الأوتوماتيكية في نظام التحكم ، وبدأ برنامج إعداد المحلول القلوي. بعد اكتمال برنامج التحضير بشكل طبيعي ، يتم أخذ عينات من المحلول القلوي واختباره [4]. تتكرر عملية إعداد المحلول القلوي أعلاه ثلاث مرات ، ورقم العينةالأحرف هي 1 # و 2 # و 3 # على التوالي.

معيار مقبول

تركيز المواد القلوية بعد ثلاثة تحضيرات متتالية بين أول محلول ، ومول/لتر.

‎ تأكيد المَعلمة ‎

1) يتم تنظيف المعلمات الثابتة لمحطة CIP والمعدات المستهدفة

2) تحديد كمية إعداد محلول القلوي المستهدف V. قطر الأنبوب D للمسار المطلوب تنظيفه هو صوفي m. من خلال رسم مخطط العملية P & ID ، يكون الطول الإجمالي لخط الأنابيب في هذا المسار هو L = m. يمكن حساب المحلول القلوي بواسطة الصيغة الواردة في القسم أعلاه: V = = = = = = = = = = = = = = 2)2 × + 1 000 + × ≈ ~ ~ L3) حدد الوقت t1 لإضافة محلول الأم القلوي المركز. هنا ، يتم استخدام محلول ناوه كحل الأم القلوي المركز. من ما سبق ، نعرف أن Q1 = نحن ، V = L ؛ الوزن الجزيئي لناوه هو 40 جم/مول ، وبالتالي فإن كمية المحلول القلوي بتركيز ، هي: ρ1 = molt × 40 جم/= 4 جم. يمكن حساب وقت الإضافة t1 للحل الأم القلوي المركز بواسطة الصيغة الواردة في القسم أعلاه: T1 = (، x our. 5)/≈ ≈ s4) حدد زمن الكشف عن دوران المحلول القلوي t2. من المعروف أن حجم خزان إعداد المحلول القلوي الأقصى لمحطة CIP رقم 1 هو Vmax = V = L, Q2 = يمكن الحصول على زمن اكتشاف الدورة t2 بواسطة الصيغة الموجودة في القسم صوفي أعلاه: t2 = صوفي. نتائج اختبار عينة التحقق من إعداد المحلول القلوي 8 = 70 s4.4: تركيز المولي للعينة 1 # هو + مول/لتر ، وتركيز المولي للعينة 2 # هو مول/لتر ، وتركيز المولي للعينة 3 # هو! mol/L.

نتيجة التحقق: يتراوح نطاق تركيز مستحضرات المحاليل القلوية الثلاثة بين من من من من من من من من من من وإلى وإلى وإلى mol/L. ملخص التحقق من خلال التحقق أعلاه ، يمكن التأكيد على أن طريقة الإعداد التلقائي والدقيق لمحلول القلوي يمكن أن تجعل إعداد محلول قلوي CIP يلبي متطلبات التركيز القلوي الدقيق. في الوقت نفسه ، يوفر التحضير الدقيق لتركيز المحلول القلوي CIP عبر الإنترنت دعمًا قويًا للتنظيف الكمي للمياه النقية والمياه للحقن في خطوتين بعد CIP عبر الإنترنت. من خلال اعتماد طريقة إعداد المحلول القلوي الدقيق المذكور أعلاه ، مع تلبية تأثير التنظيف ، يتم تقليل كمية الماء المنقى والخمور الأم القلوي المركز المطلوبة لكل خطوة تحضير قلوي من من من قبل ، ويتم تقليل كمية البخار الصناعي بواسطة ، مقارنة بالسابق ، مما يقلل من تكلفة المواد الخام وتكلفة استهلاك الطاقة في العملية ، مما له تأثير كبير على تحسين جودة وكفاءة المؤسسة.

جزء. 05

الخلاصة:

تقترح هذه الورقة حلاً فعالاً لإعداد محلول قلوي دقيق من خلال بحث مبتكر حول عملية التحكم الآلي لإعداد محلول قلوي CIP في شركات المستحضرات الصيدلانية البيولوجية. من خلال التحقق والتقييم ، تعمل طريقة إعداد المحلول القلوي الأوتوماتيكية بشكل ثابت ويمكنها تحقيق تحكم دقيق في معلمات العملية المستهدفة. في الوقت نفسه ، يوفر أيضًا أساس طلب ثابت لكمية المياه المستخدمة لإعداد المحلول القلوي ، وكمية الخمور الأم القلوية المركزة ، وكمية ماء الحقن للتنظيف ، كمية البخار الصناعي.

في المستقبل ، يمكن إجراء مزيد من البحث حول كيفية تحقيق تحكم دقيق في الكمية المثلى من المياه المستخدمة للتنظيف مع تحقيق تأثير التنظيف ، وذلك لتحقيق أفضل تحكم في التكاليف وتشكيل طريقة تنظيف CIP الأكثر اقتصادا وفعالية عبر الإنترنت.